◇ 無菌操作法指針改定施行用　正式通知

2011年4月20日　本指針施行用を厚労省監視指導麻薬対策課務連絡で通知した。　本改定指針は今後のPIC/S加盟の方向性を重視し、これとの調和を図っている。このパブコメ文章は当社でPDFファイルからWordファイルに変換したファイルがあるので、下の当社の薬事関係無償提供資料参照し、メールでお申し込みください（無償）

◇ ICH Qトリオトレーニングワークショップ開催

2010年10月に（財）日本公定書協会と日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会の主催でICH Q8, Q9, Q10ガイドライン運用実務者研修会が開催された。これにより深いICH Qトリオの理解と、行政による査察が進展すると期待される。

◇当社翻訳資料リストのご購入

当社宛メールでのお申し込み以外に、ここに貼付された翻訳資料リスト(2011年7月付)の最終ページの「翻訳資料申込書」からFAXでお申し込みも可能です。
何れにしても、お支払いは資料到着後、貴社・貴所規定日にお振り込みですからご安心です。

◇ 当社の薬事関係無償提供資料

次の資料をご用意しております。必要なお客様は pharlink@pe.catv.ne.jp まで資料名を明記の上ご一報下さい。無償にてファイルをmail 致します。

■	法規サマリーシート No. 1 「FDAのシステム査察文書」
■	法規サマリーシート No. 2 「FDA CGMP Note 2000年版」
■	法規サマリーシート No. 3 「EU GMP Anx 13 治験薬GMP案」
■	法規サマリーシート No. 5 「FDA　承認前査察ガイド」
■	法規サマリーシート No. 6 「FDA OOSガイダンス」
■	法規サマリーシート No. 7 「FDA 容器／栓系ガイダンス」
■	法規サマリーシート No. 8 「EU GMP Anx 1無菌製品GMP改定案 2005/11月」
■	法規サマリーシート No. 9 「FDA プロセスバリデーション指導変更ガイド2004/3月」
■	法規サマリーシート No. 10 「FDA 第１相治験薬製造 CGMP適用ドラフトガイダンス 2006/1月」
■	法規サマリーシート No. 11 「FDA探索治験研究最終ガイダンス 2006/1月」
■	法規サマリーシート No. 13 「FDA21CFR312 治験薬申請規則」
■	法規サマリーシート No. 14 「FDA 原薬製造所システム査察ガイド」
■	法規サマリーシート No. 15 「EU 治験薬GMP規則 (施行用 Rev.1)」
■	法規サマリーシート No. 16 「PIC/Sの概要説明」
■	法規サマリーシート No. 17 「FDA 結晶多形ガイダンス」
■	法規サマリーシート No. 18 「FDA OOS最終ガイダンス」
■	法規サマリーシート No. 19 「EU GMP(最新版)」
■	法規サマリーシート No. 20 「CGMP大幅改定案」
■	法規サマリーシート No. 21 「EU GMP Anx 1(無菌製品製造GMP)最終改定版」
■	法規サマリーシート No. 22 「FDA 製剤開発(ICH Q8) 補助(R1)ドラフトガイダンス」
■	法規サマリーシート No. 23 「FDA 容器/ 栓系完全性試験ガイダンス(無菌製品用)」
■	法規サマリーシート No. 24 「FDA 第一相治験薬製造のCGMP(最終版)」
■	法規サマリーシート No. 25 「FDA 改訂医薬品CGMP：最終規則」
■	法規サマリーシート No. 26 「FDA 改訂プロセスバリデーションガイド（案）」
■	法規サマリーシート No. 27 「FDA 生産およびプロセス管理 Q&Aガイド」
■	法規サマリーシート No. 28 「PIC/S 医薬品GMPガイド」
■	法規サマリーシート No. 29 「ICH Q Trio Q&A集」
■	法規サマリーシート No. 30 　PIC/S Annex 1「無菌製品GMP」
■	法規サマリーシート No. 31 「PIC/S GMP Annex 医薬品共通パート」
■	法規サマリーシート No. 32 「改定FDA プロセスバリデーションガイダンス (2011年1月)」
■	米国連邦規則集21CFR目次（和文）
■	医薬品サプラーヤーGMP適合評価表（英、和文）
■	国内　改正GMP規則 Word版
■	国内　改正　薬局等構造設備基準 Word版
■	国内　改正バリデーション基準 Word版
■	ICH トピックス　進捗リスト xls版
■	国内　無菌操作法指針　PDF版　（2006年版）
■	国内　製剤・部外品GMP指針 PDF版
■	国内　製剤開発ガイド ICH Q8 PDF版
■	国内　医薬品品質リスクマネージメントガイド ICH Q9 PDF版
■	国内　最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針
■	GMP規則英訳ファイル
■	GQP規則英訳ファイル
■	薬局等構造設備規則英訳ファイル
■	治験薬GMP改正案 (2007年12月)
■	治験薬GMP Q&A 案 (2007年12月)
■	マイクロドース臨床試験ガイド案 (2007年12月)
■	国内治験薬GMP (2008年7月)
■	国内治験薬GMP Q&A 通知 (2009年7月)
■	国内無菌操作法指針改定通知済み　Word File (2011年1月)