◇ 2009年8月より　無菌操作法指針改定中

2006年に厚労省から事務連絡された本指針が早くも改定作業に入った。この様に通知から3年で改訂作業に入るのは異例で、当局の本指針に対する強い意志が感じられる。2010年6月には改訂版が通知される計画であるが、詳細はまだ不明。

◇ 2009年行政のGMP指導情報

1. GMP適合性調査　査察官研修
昨年も薬事監視員（都道府県）、査察官（医薬品医療機器総合機構）対象のGMP適合調査に対する研修・実習を行った。期間は2009年5月19日〜2009年6月20日と1ケ月に渡り、プログラムは専門講師による講習、指定支援機器会社での実習および注射剤、原薬、固形剤、医療機器製造所の模擬査察を含む。厚労省のGMP指導強化に関する熱意が見られる。
2. GMP適合性調査指針（案）
5年間に渡り、継続研究(厚生労働化学研究)としての行政によるGMP適合適合性調査指針の検討が終了した。
結論として「システム査察」の手法を積極的に取り入れ、最終的には製造所のクラス分けを行うものである。
このクラス分けは原則として製造所側も含め非公開とする予定。

◇当社翻訳資料リスト

本Webからのお申し込み以外に、ここに貼付された翻訳資料リスト(2010年1月5日付)の最終ページの「翻訳資料申込書」からFAXでお申し込みも可能です。
何れにしても、お支払いは資料到着後、貴社・貴所規定日にお振り込みですからご安心です。

◇ 当社の薬事関係無償提供資料

次の資料をご用意しております。必要なお客様は pharlink@pe.catv.ne.jp まで資料名を明記の上ご一報下さい。無償にてファイルをmail 致します。

■	法規サマリーシート No. 1 「FDAのシステム査察文書」
■	法規サマリーシート No. 2 「FDA CGMP Note 2000年版」
■	法規サマリーシート No. 3 「EU GMP Anx 13 治験薬GMP案」
■	法規サマリーシート No. 5 「FDA　承認前査察ガイド」
■	法規サマリーシート No. 6 「FDA OOSガイダンス」
■	法規サマリーシート No. 7 「FDA 容器／栓系ガイダンス」
■	法規サマリーシート No. 8 「EU GMP Anx 1無菌製品GMP改定案 2005/11月」
■	法規サマリーシート No. 9 「FDA プロセスバリデーション指導変更ガイド2004/3月」
■	法規サマリーシート No. 10 「FDA 第１相治験薬製造 CGMP適用ドラフトガイダンス 2006/1月」
■	法規サマリーシート No. 11 「FDA探索治験研究最終ガイダンス 2006/1月」
■	法規サマリーシート No. 13 「FDA21CFR312 治験薬申請規則」
■	法規サマリーシート No. 14 「FDA 原薬製造所システム査察ガイド」
■	法規サマリーシート No. 15 「EU 治験薬GMP規則 (施行用 Rev.1)」
■	法規サマリーシート No. 16 「PIC/Sの概要説明」
■	法規サマリーシート No. 17 「FDA 結晶多形ガイダンス」
■	法規サマリーシート No. 18 「FDA OOS最終ガイダンス」
■	法規サマリーシート No. 19 「EU GMP(最新版)」
■	法規サマリーシート No. 20 「CGMP大幅改定案」
■	法規サマリーシート No. 21 「EU GMP Anx 1(無菌製品製造GMP)最終改定版」
■	法規サマリーシート No. 22 「FDA 製剤開発(ICH Q8) 補助(R1)ドラフトガイダンス」
■	法規サマリーシート No. 23 「FDA 容器/ 栓系完全性試験ガイダンス(無菌製品用)」
■	法規サマリーシート No. 24 「FDA 第一相治験薬製造のCGMP(最終版)」
■	法規サマリーシート No. 25 「FDA 改訂医薬品CGMP：最終規則」
■	法規サマリーシート No. 26 「FDA 改訂プロセスバリデーションガイド（案）」
■	法規サマリーシート No. 27 「FDA 生産およびプロセス管理 Q&Aガイド」
■	法規サマリーシート No. 28 「PIC/S 医薬品GMPガイド」
■	法規サマリーシート No. 29 「ICH Q Trio Q&A集」
■	米国連邦規則集21CFR目次（和文）
■	医薬品サプラーヤーGMP適合評価表（英、和文）
■	国内　改正GMP規則 Word版
■	国内　改正　薬局等構造設備基準 Word版
■	国内　改正バリデーション基準 Word版
■	ICH トピックス　進捗リスト xls版
■	国内　無菌操作法指針　PDF版
■	国内　製剤・部外品GMP指針 PDF版
■	国内　製剤開発ガイド ICH Q8 PDF版
■	国内　医薬品品質リスクマネージメントガイド ICH Q9 PDF版
■	国内　最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針
■	GMP規則英訳ファイル
■	GQP規則英訳ファイル
■	薬局等構造設備規則英訳ファイル
■	治験薬GMP改正案 (2007年12月)
■	治験薬GMP Q&A 案 (2007年12月)
■	マイクロドース臨床試験ガイド案 (2007年12月)
■	国内治験薬GMP (2008年7月)
■	国内治験薬GMP Q&A 通知 (2009年7月)