FDA発行翻訳資料(1)
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資料No. |
FPL-001 |
略タイトル |
システム査察文書 |
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正式タイトル |
FDA Compliance Guidance Manual "Drug Inspection" (2002) |
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予定Page数 |
54(原文含) |
単価（消費税込） |
\9,000 （消費税含む） |
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（概略説明）2002年2月からFDAが医薬品、原薬・中間体の国内外査察に適用を始めた、新しい査察方式の戦略書。 医薬品のFDA査察対応には必須の文書。 国内向けの製造所でも社内監査に役立つ。 |
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資料No. |
FPL-005 |
略タイトル |
原薬の査察ガイド |
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正式タイトル |
Guide to Inspections of Bulk Pharmaceutical Chemicals (1994) |
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予定Page数 |
60(原文含) |
単価（消費税込） |
\9,800 （消費税含む） |
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（概略説明）不活性成分を含む全ての原薬、中間体製造所をFDA独特のアプローチで問題点を見つけだす具体的な査察戦略の詳細が記述されている。 FDA対応のみならず、社内監査や製剤メーカーの原薬ベンダーオーディットの資料としても最適。 |
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資料No. |
FPL-008 |
略タイトル |
微生物ラボ査察ガイド |
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正式タイトル |
Guide to Inspection of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories (1993) |
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予定Page数 |
23(原文含) |
単価（消費税込） |
\5,000 （消費税含む） |
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（概略説明）非無菌製品の微生物試験の必要性はじめ、測定機器、培地選択、無菌試験、バリデーションなど詳細にわたる査察戦略が記載されている。 またデーター保存、委託ラボの記述も注目に値する。 |
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資料No. |
FPL-010 |
略タイトル |
医薬品QCラボの査察ガイド 新規発行 |
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正式タイトル |
Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories(1993) |
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予定Page数 |
34(原文含) |
単価（消費税込） |
\7,000 （消費税含む） |
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（概略説明）ラボエラーやOOSの取り扱いの詳細、製品不適合、再試験、再サンプリングなどQCラボの抱える課題に焦点を当てて査察を指示している。分析法バリデーションの詳細な言及にも注目。ラボマネージメントまで記載されている。（簡易留装丁）
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FDA発行翻資料料(2)
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資料No. |
FPL-012 |
略タイトル |
海外医薬品製造所査察ガイド 新規発行 |
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正式タイトル |
Guide to Inspection of Foreign Pharmaceutical Manufacturers (1996) |
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予定Page数 |
35(原文含) |
単価（消費税込） |
\7,000 （消費税含む） |
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（概略説明）FDAが国内査察と海外査察の相違点に関して明確に指示している。最近のチーム査察の指導、承認前査察、文化の違いなど詳しく指摘し、査察を控えた企業は対応、準備に大いに参考になるガイド。 バリデーションの必要文書、回顧的バリデーションに関しても新たな見解を示している。また付属資料の参考文書は全ての参照すべきガイド、査察戦略書、査察ガイドなどが一覧表で網羅され、対応準備の助けとなる。（簡易留装丁）
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資料No. |
FPL-018 |
略タイトル |
ＰＡＴガイダンス (ドラフト) (2003年8月) |
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正式タイトル |
Guidance for Industry: PAT- A Framework for Innovative Pharmaceutical Manufacturing and Quality Assurance (PAT – Process Analytical Technology) |
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予定Page数 |
約45(原文含) |
単価（消費税込） |
\8,800 （消費税 含む） |
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（概略説明）FDAのRisk Basedと並んで、最も力を入れているPATに関するドラフトガイダンス。PATの意義、導入の留意点、現在の品質管理・工程管理の問題点など明確にFDAの主張を説明している。特に開発段階でのPATの導入と、上市薬プロセスでの導入に関する注意点は興味深い。またリスクと関連づけたPATの導入、総合的なPAT導入の進め方に関する記載は特にPAT導入には必須。 |
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資料No. |
FPL-020 |
略タイトル |
承認前査察ガイド (2003年9月) |
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正式タイトル |
COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM 7346.832 PRE-APPROVAL INSPECTIONS / INVESTIGATIONS |
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予定Page数 |
約83(原文含) |
単価（消費税込） |
\13,000 （消費税 含む） |
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（概略説明）FDAの査察官向最新承認前査察のガイド。プロセスバリデーションやサンプル収集の方針変更など最新の情報が含まれる。実際企業を査察する査察官、FDA地方庁、FDA本庁の役割分担も明記されているので、本資料を理解することで、承認前査察を受ける企業にとって、事前準備が十分できる。 原薬、中間体、医薬品の承認前査察を今後受ける場合は、必須な内容が満載。 (簡易装丁) |
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資料No. |
FPL-023 |
略タイトル |
FDAヒト用医薬品、生物製剤の包装の容器/栓系 ガイダンス CMC (Q&A付) (1999年5月) |
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正式タイトル |
Guidance for Industry：Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics CMC (1999 May） |
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予定Page数 |
約120(原文含) |
単価（消費税込） |
\18,000 （消費税 含む） |
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（概略説明）国内もFDAも審査を強化した医薬品（原薬含）の容器／栓系に関する詳細ガイド。 一般的留意点に続いて、剤型別（注射・点眼、吸引、液・固形剤、半固形、）に具体的選定ポイント、評価方法および申請書記載内容など明記されている。また原薬容器／栓系にも詳細に言及している。容器／栓系の変更管理、DMF登録方法や溶出物評価方法も具体的に記述され医薬品開発者、CMC担当者、および定期的評価としてのGMP担当者にとって必須の内容が満載されている。(簡易装丁) |
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FDA 発行資料 (3)
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資料No. |
FPL-027 |
略タイトル |
米国連邦規則集 21CFR312 治験薬申請
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正式タイトル |
21CFR PART 312 INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION |
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予定Page数 |
約90 (原文含) |
単価（消費税込） |
\18,000 （消費税 含む） |
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（概略説明）治験申請をFDAに提出し審査を受けるための手順、要求事項を含む治験薬の使用法、製造法の管理要件を包含している。関連用語、申請手続きの詳細/必要資料、治験実施中の管理要件など一切が包括され、米国での臨床試験、治験薬製造および申請に必須事項が盛り込まれている。医薬品開発、薬事、治験薬製造の方々には必需の資料。IND申請の内容で原薬および製剤のCMC要件は特に重要（簡易装丁） |
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資料No. |
FPL-028 |
略タイトル |
FDA原薬製造所システム査察ガイド
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正式タイトル |
CPGM 7356-002F ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT (API) PROCESS INSPECTION (2006 Feb.) |
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予定Page数 |
約65(原文含) |
単価（消費税込） |
\11,000 （消費税 含む） |
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（概略説明）FDAの原薬GMPガイド(ICHQ7A)をシステム査察として取りまとめた査察ガイド。法規上のFD&C法とCGMP,ICHQ7Aの位置づけを明確に規定している。原薬査察に於ける6システムの細目もかなり、原薬に特化し特殊要求に対する企業の事前対応は必須。DMFﾎﾙﾀﾞｰは必見のガイド （簡易装丁） |
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資料No. |
FPL-029 |
略タイトル |
FDA結晶多形ガイダンス
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正式タイトル |
Guidance for Industry ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism CMC (2007 Jun.) |
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予定Page数 |
約24(原文含) |
単価（消費税込） |
\7,800 （消費税含む） |
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（概略説明）後発品の原薬、医薬品の結晶多形に関して、その影響、測定法など基礎的内容から、申請上の留意点まで詳細に記載している。結晶多形の理解という点では、新薬申請者にとっても重要である。後発品と先行薬を比較して異なる結晶多形特性でもFDAは承認する方向性を明確にしている。原薬、製剤開発およびCMC関係者には非常に重要なｶﾞｲﾄﾞ（簡易装丁） |
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資料No. |
FPL-030 |
略タイトル |
FDA OOS結果の調査 最終ガイダンス (OOS初期および第2段階調査 チェックリスト付) |
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正式タイトル |
Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production (2006 Oct.) |
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予定Page数 |
約32(原文含) |
単価（消費税込） |
\9,000 （消費税 含む） |
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（概略説明）1998年にドラフトガイダンスが発出されてから8年経過して正式通知された最終OOSガイド。特に初期調査、全体調査や再試験、再サンプリングなどの要求が明確化されている。平均化の適用の適切性、不適切性も明記されている。また最終的にラボエラーが確定できない場合、出荷する場合のQA責任者の戦略などの記載も注目すべき点である。QA,QCの関係者は必須の最終ガイド。また実際に米国大手医薬品会社が採用しているOOS初期および第2段階調査 チェックリストも添付(簡易装丁）
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資料No. |
FPL-033 |
略タイトル |
FDA 容器/ 栓系完全性試験ガイダンス (無菌製品用) (2008年2月) |
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正式タイトル |
Guidance for Industry Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products |
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予定Page数 |
約16 (原文含) |
単価（消費税込） |
\6,000 （消費税 含む） |
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（概略説明）無菌医薬品（ヒト。動物用）、無菌医療機器の安定性プロトコルの一部として容器／栓系の完全性を確認する場合の、無菌試験以外の完全性試験の方法を提供する。本ガイダンスは、最終・施行版である。FDAの安定性試験の一環としての無菌試験への問題点の提起と代替方法への変更の推奨が意図されている。 （簡易装丁） |
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資料No. |
FPL-034 |
略タイトル |
FDA 第一相治験薬製造のCGMP（最終版） (2008年7月) |
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正式タイトル |
Guidance for Industry CGMP for Phase 1 Investigational Drugs |
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予定Page数 |
約40 (原文含) |
単価（消費税込） |
\9,500 （消費税 含む） |
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（概略説明）2006年1月のドラフトから、大幅に内容が充実された。特に特殊な製造状況（無菌製品製造など）が可成り詳細に規定されている。重要な点は、FDAも上市薬/P3治験薬に対しP1治験薬のGMP管理はCGMPには適合するものの、その管理レベルには自ずと差がることは十分認識し、本ガイダンスではP1製造の最低限CGMP従うべき項目を明記している。法的位置づけも先回のP1治験薬製造はCGMP対象外という通知に対し最終的に撤回となり、本最終ガイドは詳細化している。また製造管理の4ﾎﾟｲﾝﾄ（ﾃﾞｨｽﾎﾟ機器使用、滅菌済み機器使用、閉鎖系ｼｽﾃﾑ、受託会社の採用）はドラフトと同一でFDAの強い意志がみられる。実際のP1治験薬製造のCGMP適合に関するFDAの推奨事項の理解と履行は製造者にとって必須内容である。 （簡易装丁） |
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資料No. |
FPL-036 |
略タイトル |
FDA cGMP大幅改訂（最終版） (2008年9月) |
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正式タイトル |
Amendments to cGMP regulations for Finished pharmaceutical |
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予定Page数 |
約55 (原文含) |
単価（消費税込） |
\14,000 （消費税 含む） |
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（概略説明）2007年末にFDAが提案したcGMP改訂は一旦引き下げられたが、今回は全てのパブコメに対して厳然とした姿勢で回答し、本年12月より施行する最終改定案を通知した。実際主要なパブコメ43に対して個別にFDAとして見解を示している。無菌操作、アスベストフィルター、第二者の検証、自動化設備に関する内容、容器／栓系およびサンプル保管など改訂内容は多岐に渡っている。全16項目の改訂がなされる。また、容器／栓系に対してｴﾝﾄﾞﾄｷｼﾝ低減のバリデーションを要求している点は今後の対応に注意を要する。この最終改定案はかなりの確度で2008年末より施行されるので、FDA対応には必須の内容である。（簡易装丁） |
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FDA 発行資料 (9)
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資料No. |
FPL-038 |
略タイトル |
生産およびプロセス管理 Q&A ガイダンス --- 最終 (2008年12月) |
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正式タイトル |
Questions
and Answers on Current Good Manufacturing Practices,
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予定Page数 |
約25 (原文含) |
単価（消費税込） |
\7,000 （消費税 含む） |
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(概略説明) FDAが以前のCGMP Noteの代わりに発行している、医薬品製造現場に即した、日常の課題に関して、具体的かつ明確に論じたQ&Aガイドである。今回は：機器の状態識別表示、容器／栓系の受入倉庫でのサンプル、培地充填失敗対策、ハップ剤製造、原薬を例にした新規プロセスバリデーション,PATの取り組みなど全8件のQ&Aを網羅している。特に新規PVガイダンス案に対するコメントは、理解しやすい。FDA対応の医薬品製造・開発・QAの方々は必見のガイド（簡易装丁） |
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資料No. |
FPL-039 |
略タイトル |
FDA プロセスバリデーション 改定ガイダンス(施行用) 2011年1月 |
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正式タイトル |
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices FDA |
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予定Page数 |
約54 (原文含) |
単価（消費税込） |
\14,000 （消費税 含む） |
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(概略説明) FDAは初版の1987年のプロセスバリデーションガイドを2008年に大幅改定のドラフトを発出した。これに対し非常に多くのパブコメがだされ、約2年5ケ月後の2011年1月に施行用最終ガイダンスを通知した。 PQのコンセプトが全てPPQ(Process Performance qualification)という新しい概念に変更になったり、開発〜治験〜市販薬製造〜終売というライフサイクル全般に適用するという戦略を明確に打ち出している。米国向け医薬品、原薬製造のPV実施には必須のガイダンス。2008年のドラフト版から半数のパラグラフで変更となっており、2008年版からどのように変更されたかを分注で訳者註：として識別している。（簡易装丁） |
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EU、PIC/S, ICH発行翻訳資料(1)
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資料No. |
EPL-001 |
略タイトル |
医薬用水のガイダンス (施行用） 付録：注射用ワクチン使用水規定 |
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正式タイトル |
EMEA CPMP Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use (2001) |
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予定Page数 |
18(原文含) |
単価（消費税込） |
\3,500 （消費税 含む） |
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（概略説明）欧州薬局方改定を受けて、その背景とEUの超ろ過水の見解も見物である。新規に高度精製水の要求事項と用途に関しても初めて明確にしている。リンス水の具体的要件も明記 |
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資料No. |
EPL-002 |
略タイトル |
滅菌法の選択ガイダンス、EOG滅菌のガイダンス |
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正式タイトル |
EMEA CPMP Decision Trees for the selection of Sterilisation Methods (1999) Note for Guidance on Limitation to the use of Ethylene Oxide in the Manufacture of Medicinal Products(2001) |
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予定Page数 |
17(原文含) |
単価（消費税込） |
\3,500 （消費税 含む） |
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（概略説明）初めの文書は液剤と半固形、粉末医薬品Pの滅菌方法選択の指示文書である。後者は医薬品、容器の残留EOGレベルを明記しさらに当滅菌法採用の条件も記述してある。医療用具の滅菌にも参考になる。
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資料No. |
EPL-004 |
略タイトル |
医薬品開発に関する ガイダンス |
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正式タイトル |
EMEA CPMP Note for Guidance on Development Pharmaceutics (1998) |
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予定Page数 |
23(原文含) |
単価（消費税込） |
\4,200 （消費税 含む） |
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（概略説明）本ガイダンスは、原薬、添加剤の選択から処方開発までの留意点を詳細に示している。特に固形剤の均質性、溶出性など個々の条件も明記。 |
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資料No. |
EPL-013 |
略タイトル |
ICH Qトリオ Q&A集 2009年6月 (ICH Q10付) |
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正式タイトル |
Quality Implementation Working Group on Q8,Q9 and Q10 (ICH IWG) |
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予定Page数 |
78(原文含) |
単価（消費税込） |
\14,000 （消費税 含む） |
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（概略説明）実際にICH Q8,Q9,Q10を実施するのに当たり、具体的な企業からの質問に対しICHの専門家チームが回答したQ&A集。実施計画、実運用に対して必須の資料である。特にQ10の具体的な取り組み戦略は必見である。約40件のQ&Aを収載。Q10の全文翻訳（表も含む、付則除）も参考になる。（簡易装丁） |
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資料No. |
EPL-016 |
略タイトル |
PIC/S GMP Annex1 無菌医薬品GMP 解釈ガイド 2010年1月 |
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正式タイトル |
PIC/S GMP Annex1 無菌医薬品製造の重要な変更の解釈 |
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予定Page数 |
31(原文含) |
単価（消費税込） |
\9,000 （消費税 含む） |
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（概略説明）PIC/S GMP Annex 1無菌医薬品 GMPの重要変更部分を細かく解釈文を示しているガイダンス：内容は以下の通り」 -GMP Annex 1を遵守しない場合の正当性説明 -新しい用語の定義 -クリーンルームクラス分け -クリーンエアディバイス-培地シミュレーション -微生物モニタリング -滅菌前バイオバーデン -巻締環境 2011/4/20厚労省発出 改定無菌操作法指針で巻締工程の環境の要求を詳細に解説し、このローカルプロテクションの適格性確認、モニタリング要求など明確に記述(簡易装丁） |
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資料No. |
EPL-030 |
略タイトル |
EU GMP for medicinal products for human and veterinary use (2015年3月施行最新版) |
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正式タイトル |
EU GMP for medicinal products for human and veterinary use
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予定Page数 |
120 (原文含) |
単価（消費税込） |
\23,500 （消費税 含む） |
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PIC/S加盟国である我が国にも重要なEU GMP (PIC/S GMPはこれと同調)の最新版の翻訳資料。 旧版からの変更箇所も全て明記し、最新版対応を容易にしている。 （概略説明） チャプター1（医薬品品質マネジメントシステム 旧版：医薬品品質システム）はQ9 品質リスクマネジメントおよびQ10 医薬品品質マネジメントシステムの要求を大幅に取り入れ全面改定した。特に品質リスクマネジメント実施が法的要件になっている。 チャプター2（職員）は品質マネジメントシステムを大幅に取り入れた職員要件に改訂され半分以上が変更になった。 チャプター3（施設・装置）交差汚染防止に関する節のみ全面改定。 チャプター4（文書化）詳細な規定が大幅追加。特に試験検査指図の必要性が追加要求とされている。文書保管期間（市販薬治験薬）も明記。 また技術移管、逸脱調査など細目も必要記録として指定している。 チャプター5 製造 交叉汚染対策に関して複数の節で要件を強化している。5チャプター全体の約40%が追加改訂されている。ここでは交叉汚染の技術的方法、組織的方法など箇条書きで明記されている。ここでシングルユース機器の使用も推奨されている。 チャプター6 品質管理 サンプリング時の遵守事項や試験室の標準品、試薬、培地などの管理規定が大幅に追加・詳細化されている。On-Going安定性試験も全て追記で掲載されている。委託試験に対する技術移管の項目も新規に掲載されている。 チャプター7 外注業務 委託者が受託者へ外注する場合の情報移管、受託者側のリスクを検知することを確実にすることも委託者の責任であると明記していることは特筆すべき内容。二次委託(subcontract)の要件も追加。 チャプター8 苦情処理、品質欠陥と製品回収 旧版は回収のみであったが品質欠陥も追加され、品質欠陥処理、治験対象薬の品質欠陥対応など、文書として2.5倍程度に増大している。 チャプター9 自己点検 変更なし
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