PharmaLink

講師：	元大手医薬品会社　品質保証部長、現コンサルティング会社社長 FDAの査察（承認前査察、GMP査察とも）を数多く成功させた。
所要時間：	プレゼンテーション　　　　　約2時間質疑応答＋ディスカッション　1.5時間合計で半日のコースです。
ハンドアウト：	事前にファイルまたはオリジナルコピーをお送り致しますので、お客様で必要部数コピーをお願いいたします。

コース番号 F-01

タイトル：

FDA査察の実態と成功のためのポイントについて

説明：

現在まで承認前査察、ルーティンGMP査察を含め20回以上もFDA の査察を受け成功した実績から具体的な内容、留意点に就いて解説いたします。

コース番号 F-02

タイトル：

NDA申請の概論（製剤編）

説明：

FDAへのNDAなどの申請の全貌、手法、成功させる留意点など具体事例を交えて概論を説明いたします。

コース番号 F-03

タイトル：

NDA申請の概論（原薬・中間体編）

説明：

FDAへのDMF,NDAなどの作成、申請の全貌、手法、成功させる留意点など具体事例を交えて概論を説明いたします。

注記１：

上記インプラントセミナー以外にも、同講師による次の1日～3日かけたFDA対応のGMPモック監査（模擬監査）サービスも実施しております。

タイトル：

GMP監査（品質保証、製剤、原薬、中間体）

説明：

FDAのGMP基準に従い、工場の監査・診断を行い、問題点の早期発見を行います。GMPレベルの向上とFDA査察事前準備に有益です。

注記２：

本講師によるFDA, EMEAなど海外当局の査察の際のGMPを理解した上での経験豊富な戦略的通訳サービスも行います。

開催日、費用、内容など詳細は当社にお問い合わせ下さい。

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pharlink@pe.catv.ne.jp
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